29/12/2022
Em consonância com o desafio global proposto pela Organização Mundial da Saúde para promoção da redução dos riscos e danos associados ao uso dos medicamentos na população, o Ministério da Saúde e a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicaram um conjunto de normas que entram em vigor a partir de janeiro de 2023, dentre elas a Instrução Normativa - IN n° 200, de 12 de dezembro de 2022 e a RDC n°770, de 12 de dezembro de 2022. Estas visam contribuir para a redução de danos relacionados ao uso de medicamentos contribuindo com orientações adicionais capazes de minimizar os riscos potenciais. Fica estabelecido o uso de frases de alerta com destaque para advertências, precauções e contraindicações para prevenir agravos à saúde; em bulas, embalagens primárias e/ou secundárias de medicamentos que contenham como princípio ativo ou excipiente, as substâncias ou classes terapêuticas listadas. Duas listas apresentadas na Instrução Normativa se associam para esclarecer quanto às frases de alerta necessárias para cada medicamento.
Outra normativa visando garantir o acesso à informação segura, adequada e clara em prol do uso racional de medicamentos e da segurança do paciente é a RDC Anvisa n°768, de 12 de dezembro de 2022 que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos mantendo e definindo a obrigatoriedade de informações essenciais como o nome comercial, nomenclatura utilizando a Denominação Comum Brasileira (DCB), concentração, via de administração, restrição de uso por faixa etária, forma farmacêutica, cuidados de conservação e data de validade. Também define que a descrição da DCB dos insumos farmacêuticos ativos que apresentem similaridade fonética ou gráfica com outros insumos deve adotar a técnica Tall Man Lettering (TML). Esta técnica consiste em usar letras maiúsculas para ajudar a diferenciar nomes de medicamentos semelhantes. A TML poderá ser associada ao uso de cores ou escrita em negrito para chamar a atenção quanto as diferenças entre nomes de medicamentos semelhantes e alertar aos profissionais de saúde quanto a um nome de medicamento que possa ser confundido com outro.
Já a RDC Anvisa n°769, de 12 de dezembro de 2022, estabelece que as embalagens primárias e secundárias dos medicamentos disponibilizem as informações autorizadas pela agência reguladora, sendo permitido ao fabricante fazê-lo através da inclusão de um mecanismo digital.
Considerando a necessidade de redução dos danos que envolvem o uso inadequado de medicamentos, todas as iniciativas em busca da segurança no seu uso são bem-vindas e devem estar aliadas ao cumprimento da aplicação das normativas por parte de todos.
Conheça também:
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 198, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 199, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
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